大規模工業(yè)級全自動(dòng)微波多肽合成儀

全球口隹一的 cGMP 工業(yè)級全自動(dòng)微波多肽合成設備

Liberty PRO 是第壹套大規模的工業(yè)級微波多肽合成設備，配備了多種不同規格的反應器，從而滿(mǎn)足了不同規模的全自動(dòng)生產(chǎn)需求。每批次最大可生產(chǎn) 1kg 的粗肽。與此同時(shí)每個(gè)氨基酸耦聯(lián)循環(huán)突破性的僅需要 15-60 分鐘，新技術(shù)免去 了脫保護和耦聯(lián)的沖洗程序，成本低，交貨速度快，可用于大規模多肽合成服務(wù)。Liberty PRO 特別選擇了符合醫藥領(lǐng)域 cGMP 要求的材料并設計了滿(mǎn)足可追溯性法律法規要求的硬件軟件?？梢允褂?Liberty Blue ™開(kāi)發(fā)相應方法并輕松的實(shí)現科 研向工業(yè)生產(chǎn)的無(wú)縫轉換。

大規模工業(yè)級全自動(dòng)微波多肽合成儀Liberty PRO 技術(shù)和性能

• 完整的符合 cGMP 規范  

• 3 L, 8 L, 和 15 L 三種反應器 (15 – 1000 mmol)

• NIST 可追溯內部溫度控制器  

• 機械與 N2 鼓泡雙攪拌模式  

• 符合 cGMP 要求的惰性材料

CEM 專(zhuān)禾刂的合成技術(shù)

• CarboMAXTM 專(zhuān)禾刂縮合方法  

• 微波輔助脫保護與縮合

• US7393920; US7582728; US8058393; EP1491552; JP4773695

  
  

CEM 的大規模工業(yè)級全自動(dòng)微波多肽合成儀 Liberty PRO 是一種創(chuàng )新的多肽合成設備，它采用了 HE-SPPS、No Wash、CarboMAX 等三大技術(shù)，實(shí)現了時(shí)間最快、 成本蕞低、純度最高以及多肽合成的標準化、模塊化和工業(yè)化。這種設備具有無(wú)與亻侖比的靈活性和經(jīng)濟性，不受多肽序列 的制約，可以在 cGMP 的管理框架下隨時(shí)改變序列，彳切底推·翻了傳統的固定序列、固定合成工藝和固定生產(chǎn)設備的方式。 高效、經(jīng)濟、靈活，彳底顛·覆傳統的 SPPS 多肽規?；a(chǎn)方式和管理方式。

此外，Liberty PRO 還改變了傳統的多肽合成思想觀(guān)念，生產(chǎn)方式和管理方式，實(shí)現了生產(chǎn)的靈活性、經(jīng)濟性，化整為零， 降低了風(fēng)險。它的高性能、高可靠性、高靈活性、標準化和模塊化，使得任何一個(gè)單元出現故障，都不會(huì )影響整個(gè)生產(chǎn)管理。 Liberty PRO 單元化組合的合成模塊，彳切底顛·覆了傳統多合成生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)方式，使得合成生產(chǎn)更經(jīng)濟、更靈活。CDMO 廠(chǎng) 家可以隨時(shí)根據訂單多肽序列的不同，和產(chǎn)量的不同，隨時(shí)改變生產(chǎn)流程和重新配置 Liberty PRO 的組合，而單元化、標 準化管理依然符合 GMP 的規定。 總的來(lái)說(shuō)，Liberty PRO是一個(gè)重大的技術(shù)突破，它改變了傳統的多肽生產(chǎn)方式，技術(shù)路徑跟傳統的生產(chǎn)方式完荃是一個(gè)新的， 從而改變了生產(chǎn)方式和管理方式。這個(gè)改變給 CDMO 和藥廠(chǎng)帶來(lái)了無(wú)限的商機和可能性。

從CRO研發(fā)到CDMO生產(chǎn)的直接轉換，降低企業(yè)研發(fā)成本和生產(chǎn)成本

cGMP 規范 可溯源性與審計追蹤

Liberty PRO 先進(jìn)的軟件可以簡(jiǎn)單和靈活的編輯控制 標準和復雜肽的合成。軟件符合《聯(lián)邦法規 21 章》 第 11 款要求，提供完整的審計跟蹤與溯源、運行歷 史和方法報告，并可配備具有完整密碼保護的用戶(hù)級 訪(fǎng)問(wèn)級別。提供的儀器規管文件：

工廠(chǎng)驗收試驗 (FAT)    功能和軟件設計規范 (FDS/SDS)     溶出與浸出測試      安裝運行資質(zhì) (IQ/OQ)       濕件認證證明         防爆 ATEX 分析報告

1）Liberty PRO 從研發(fā)級無(wú)縫轉換工業(yè)生產(chǎn)多肽合成 無(wú)與亻侖比的速度 & 純度

Liberty PRO 以無(wú)與亻侖比的速度與純度，對任何長(cháng)度以及困難程度的多肽進(jìn)行單次高達 1KG 規模的生產(chǎn)。使用精確控 制的微波能量與創(chuàng )新的硬件相結合加熱的方式，有助于優(yōu)化化學(xué)條件從而獲得純度最高，產(chǎn)率最大的藥物相關(guān)肽。

2）Liberty PRO 保證批次間結果的重現性

最新的流體輸送設計，NIST 可追溯的內部控溫模塊以及蕞優(yōu)化的機械與氮氣鼓泡雙攪拌模式使我們做到無(wú)與亻侖比的批 次穩定性。確保每批次的重復性和生產(chǎn)質(zhì)量。

3）Liberty 蕞大化的提高生產(chǎn)效率

Liberty PRO 先進(jìn)的流體設計和優(yōu)化的微波化學(xué)技術(shù)，使生產(chǎn)時(shí)間蕞大化的縮短。由于每個(gè)氨基酸耦聯(lián)循環(huán)比傳統方法快 5 倍，Liberty PRO 可以在一天內生產(chǎn)相當于 75 升傳統反應器產(chǎn)量的肽。

4）Liberty PRO 耦聯(lián)和脫保護免沖洗技術(shù)—降低生產(chǎn)成本

Liberty PRO 2.0 繼承了 Liberty blue 系列的快速反應，同時(shí)在脫保護過(guò)程中實(shí)現了免清洗，通過(guò)微波技術(shù)提高了耦聯(lián)效率， 同時(shí)省略了清洗過(guò)程的時(shí)間消耗，大大提高了多肽合成的效率，同時(shí)免洗技術(shù)不僅節省了 DMF 清洗帶來(lái)的成本，也降低了 廢液處理的成本。該技術(shù)是一種極其快速、高純度、可擴展的工藝，可大量減少廢物 ( 高達 95%), 而所需堿基量?jì)H為 標準用量的 10-15%。大大節省了試劑的消耗量，和沖洗所需的時(shí)間，能夠為企業(yè)帶來(lái)降本增效。